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            市人民政府辦公室關于印發《石嘴山市疫苗安全事件應急預案(試行)》的通知

            索引號 640201001/2021-00008 文號 石政辦發〔2021〕3號 生成日期 2021年02月01日
            公開方式 主動公開 所屬機構 石嘴山市政府辦 責任部門 石嘴山市政府辦

            各縣區人民政府,市政府各部門、直屬單位:

            現將《石嘴山市疫苗安全事件應急預案(試行)》印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。

            石嘴山市人民政府辦公室

            2021年1月25日

            (此件公開發布)

            石嘴山市疫苗安全事件應急預案(試行)

            目 錄

            1 總 則

            1.1 編制目的

            1.2 編制依據

            1.3 適用范圍

            1.4 分級標準

            1.5 處置原則

            2 組織體系

            2.1 指揮機構

            2.2 工作機構

            2.3 專家組

            2.4 技術支撐機構

            2.5 成員單位職責

            3 監測、預警、報告

            4 應急響應

            4.1 先期處置

            4.2 Ⅰ、Ⅱ級響應

            4.3 Ⅲ級響應

            4.4 Ⅳ級響應

            4.5 響應調整與結束

            4.6 善后處理

            5 信息發布

            5.1 發布原則

            5.2 發布要求

            5.3 發布形式

            6 保障措施

            6.1 信息保障

            6.2 人員及技術保障

            6.3 物資和經費保障

            7 應急演練

            8 預案實施

            1 總 則

            1.1 編制目的

            為建立健全我市疫苗安全事件應急處置機制,有效預防、積極應對疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的經濟社會秩序,結合我市實際,制定本預案。

            1.2 編制依據

            依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中共中央辦公廳國務院辦公廳<關于改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》(中辦發〔2018〕70號)《國家藥監局關于印發疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管〔2019〕40號)《衛生部辦公廳國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發<全國疑似預防接種異常反應監測方案>的通知》(衛辦疾控發〔2010〕94號)《寧夏回族自治區突發事件應對條例》《自治區黨委辦公廳人民政府辦公廳印發<關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見>的通知》(寧黨辦〔2020〕10號)《寧夏回族自治區藥品安全突發事件應急預案》  《寧夏回族自治區疫苗安全事件應急預案(試行)》等法律法規及有關規定。

            1.3 適用范圍

            本預案適用于石嘴山市行政區域內突發或市外發生涉及石嘴山市疫苗安全事件的防范應對、應急處置。

            特別重大和重大疫苗安全事件按照國家制定的應急預案或統一部署組織開展應急處置。

            較大疫苗安全事件按照自治區制定的應急預案或統一部署組織開展應急處置。

            各縣(區)人民政府參照本預案,結合實際制定本轄區疫苗安全事件應急預案。

            1.4 分級標準

            本預案所稱的疫苗安全事件,是指發生疫苗疑似預防接種異常反應、群體不良事件,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

            根據疫苗安全事件的性質、危害程度、涉及范圍,將疫苗安全事件分為四級,即特別重大、重大、較大和一般四個級別,依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(具體標準和相應級別見附件)。

            1.5 處置原則

            遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應 、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

            2 組織體系

            2.1 指揮機構

            成立石嘴山市疫苗安全事件應急指揮部,由市人民政府分管副市長任總指揮,市政府分管副秘書長、市市場監管局、市衛生健康委主要負責同志任副總指揮,負責指導全市一般疫苗安全事件應對和應急處置,配合自治區疫苗安全事件應急指揮部做好發生在本行政區域內的較大及以上級別疫苗安全事件處置工作。

            各縣(區)政府成立相應指揮機構,負責本行政區域一般疫苗安全事件應對和應急處置。

            2.2 工作機構

            市疫苗安全事件應急指揮部下設辦公室和五個工作組,辦公室設在市市場監管局,市市場監管局主要負責同志兼任辦公室主任。五個工作組分別為綜合協調組、風險控制和事件調查組、醫療救治組、應急保障組、輿論引導組。

            市疫苗安全事件應急指揮部辦公室:承擔市疫苗安全事件應急指揮部日常工作,組織落實市疫苗安全事件應急指揮部的各項工作部署;收集、整理各縣(區)及有關部門疫苗安全事件應急處置信息;向市疫苗安全事件應急指揮部報告應急處置工作情況;組織相關培訓、演練;修訂和完善疫苗安全事件應急預案;根據市疫苗安全事件應急指揮部授權,向自治區疫苗安全事件應急指揮部辦公室報送疫苗安全信息;承擔市疫苗安全事件應急指揮部交辦的其他任務。

            綜合協調組:由市市場監管局牽頭,市衛生健康委、市應急管理局、市司法局等部門配合。負責疫苗安全事件處置工作組織協調,組織召開專家組會議,協調指導、檢查督促縣(區)及有關部門應急處置工作。

            風險控制和事件調查組:由市市場監管局牽頭,市衛生健康委、市公安局、市教體局、石嘴山海關等部門配合。負責監督、指導事發地人民政府相關部門召回、封存涉事疫苗,嚴格控制流通渠道,防止危害蔓延擴大;調查疫苗安全事件的發生原因,評估事件影響,研判發展趨勢,提出事件防范意見和建議,做出調查結論;涉嫌犯罪的,由公安機關立案偵辦,依法追究刑事責任。

            醫療救治組:由市衛生健康委牽頭,市市場監管局等部門配合。負責組織協調相關醫療機構,調派醫療救治和公共衛生專家,實施疫苗安全事件患者救治,協助有關部門對事件現場進行衛生處理。

            應急保障組:由市工業和信息化局牽頭,市公安局、財政局、衛生健康委、市場監管局、應急管理局以及石嘴山銀保監分局等部門配合,負責組織市級應急醫藥、疫苗儲備調撥和保障,提供應急救援資金,協調組織調運應急救援設施,協助征用交通工具,妥善安置受影響人群,維護應急現場安全和救援秩序,加強治安管理,維護社會穩定。

            輿論引導組:由市委宣傳部牽頭,市委網信辦、市衛生健康委、市市場監管局等部門配合,根據國家藥監局和國家衛生健康委統一公布的疫苗安全信息,組織協調新聞媒體做好疫苗安全事件應急處置的新聞報道和輿論引導,指導相關部門做好信息核實、分析,并及時公布結果。

            2.3 專家組

            市市場監管局會同市衛生健康委遴選相關專家成立市疫苗安全應急專家組,對疫苗安全事件進行分析評估,為應急響應的啟動、調整、解除以及應急處置工作提供決策建議和技術支持,參與一般及以上級別疫苗安全事件應急處置。

            2.4 技術支撐機構

            各級藥品檢查、不良反應監測、檢驗機構,各級疾病預防控制機構和各級各類醫療機構為疫苗安全事件應急處置的專業技術機構,應根據本單位的職責,開展專業技術人員處置疫苗安全事件能力培訓,提高快速反應能力和技術水平。

            各級藥品檢查、不良反應監測、檢驗機構依職責開展應急抽樣、不良反應監測,數據和信息收集與分析,委托有檢驗資質的檢驗機構進行檢驗檢測,及時出具檢驗或評價報告;對疫苗儲存運輸全過程進行監督管理,及時發現異常信號。

            各級疾病預防控制機構負責開展疑似預防接種異常反應的日常監測工作,負責收集信息、發現異常信號,對需調查事件進行核實調查并及時出具調查報告。

            醫療機構負責事件發生后的患者救治,積極協助相關部門開展現場流行病學調查和臨床資料收集,分析事件發生的原因,全面配合開展事件處置。

            2.5 成員單位職責

            市委宣傳部:負責指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作,根據國家統一發布或授權發布的疫苗安全信息,組織疫苗安全事件相關新聞報道,加強對新聞媒體管理和輿情的引導。

            市委網信辦:加強屬地網絡信息內容管理,做好涉疫苗安全網上輿情監測,配合相關部門做好網上輿論引導。

            市教體局:組織實施學校疫苗安全事件的預防、控制和處置,協助市場監管、衛生健康等部門開展學校(含托幼機構)學生在校疫苗安全事件原因調查及應急處置工作。

            市工信局:負責對疫苗儲備進行管理,組織協調疫苗安全事件應急處置所需的疫苗、藥品保障。

            市公安局:組織、指導、協調疫苗安全事件涉及犯罪案件的偵查,依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為;負責事發地治安秩序維護、周邊道路交通管制,保障應急救援道路暢通。

            市司法局:負責疫苗安全事件處置的相關法律顧問工作。

            市財政局:負責疫苗安全事件應急處置所需經費的保障。

            市衛生健康委:負責組織協調相關醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位開展疫苗安全事件處置、救治等工作,配合市場監管等部門開展疫苗安全事件的調查和處理。

            市應急管理局:協助配合做好疫苗安全事件應急物資協調調配工作。

            市市場監管局:負責市疫苗安全事件應急指揮部辦公室日常工作;收集和上報疫苗安全事件信息;協調有關部門(單位)開展應急處置工作;控制突發事件所涉及的相關疫苗;負責對疫苗質量安全事件進行調查處理和相關技術鑒定等工作;負責對疫苗安全事件應急處置所涉物資的質量監督,查處商標侵權、價格欺詐等違法行為,并采取必要的應急處置措施。

            石嘴山銀保監分局:負責督促市內各保險機構及時開展疫苗安全相關保險理賠。

            石嘴山海關:負責及時向有關部門通報疫苗安全事件涉及轄區內口岸進出口環節情況。

            3 監測、預警、報告

            建立統一的疫苗安全事件監測和報告體系。各級市場監管、衛生健康等部門負責開展疫苗安全事件涉及領域的日常監測工作,充分發揮疫苗安全事件監測、預警和報告網絡體系作用,完善風險監測、預警和防控的長效機制,建立健全疫苗安全事件監測、預警與報告制度,對各類風險做到早識別、早預警、早處置。

            各級市場監管部門要通過日常疫苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等渠道,主動收集疫苗安全信息,及時發現疫苗質量有關異常信號。各級疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構和預防接種單位要切實加強疫苗安全事件日常監測工作,發現疫苗疑似預防接種異常反應或與疫苗安全有關的信息應當立即報告當地衛生健康部門和市場監管部門。

            各級市場監管、衛生健康等部門接獲疫苗安全信息和數據后,應對轄區內疫苗安全事件相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見;必要時組織有關專家對危險因素進行會商、研判,提出分析評估意見,根據風險分析結果進行預警。認為構成疫苗安全事件的,應當報請當地人民政府啟動應急響應,認為需要上級部門啟動應急響應的及時報告上級部門。

            各級疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構獲悉疫苗安全事件信息后,應當按照《突發公共衛生事件應急條例》《寧夏回族自治區突發事件應對條例》有關規定,立即向縣級以上人民政府衛生健康部門、市場監管部門報告。報告方式一般采取書面形式,緊急情況下可通過電話、傳真等形式報告。涉密信息的報告按保密有關規定處理。

            4 應急響應

            疫苗安全事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

            4.1 先期處置

            疫苗安全事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,事發地人民政府以及有關部門應當立即組織人員趕赴現場,開展先期處置。

            市場監管部門依法采取必要緊急控制措施,對涉事疫苗進行查封扣押,責令疾病預防控制機構、接種單位暫停使用涉事疫苗,防止危害蔓延擴大。衛生健康部門組織醫療衛生機構實施醫療救援,積極開展患者救治,對相關患者病歷資料進行封存,對涉事疫苗的使用情況進行調查。公安部門加強事件現場及周邊區域的治安管理。新聞宣傳部門做好輿情引導和應對工作。其他部門依照職責做好相關先期處置工作。

            4.2 Ⅰ、Ⅱ級響應

            發生特別重大、重大疫苗安全事件,按照國務院、國家疫苗安全事件應急指揮機構統一部署,事件涉及本市行政區域或需要本市參與處理的,對應確定應急響應級別并啟動響應措施。

            4.3 Ⅲ級響應

            發生較大疫苗安全事件,按照自治區人民政府及自治區疫苗安全事件應急指揮機構統一部署,事件涉及本市行政區域或需要本市參與處理的,對應確定應急響應級別并啟動響應措施。

            4.4 Ⅳ級響應

            發生一般疫苗安全事件,市疫苗應急指揮部報請自治區疫苗應急指揮機構授權啟動Ⅳ級響應,事發地縣(區)人民政府應對應確定應急響應級別并啟動響應措施,在依法開展應急處置的基礎上,主要落實以下工作:

            (1)市疫苗安全事件應急指揮部辦公室及時將有關情況報告自治區藥監局,縣(區)疫苗安全事件應急指揮部辦公室及時將有關情況報告市疫苗安全事件應急指揮部辦公室,并及時續報有關情況。

            (2)立即派出工作組、專家組趕赴事發地和有關單位,開展事件調查處置工作。

            (3)組織醫療專家組趕赴事發地,指導醫療救治工作。

            (4)組織對涉事疫苗采取緊急控制措施并抽樣送檢,對于涉事疫苗上市許可持有人在外省的,報請自治區藥監局及時通報當地省級藥品監管部門并提出應急處置要求。

            (5)根據調查進展情況,適時組織召開專家組會議,對事件性質、原因進行分析研判,提出決策建議和意見。

            (6)及時報請自治區藥監局向社會發布事件信息及警示信息,設立并對外公布咨詢電話,密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。

            (7)做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作,確保社會穩定。

            (8)市疫苗安全事件應急指揮部定期召開會議,通報工作進展情況,研究部署應急處置工作重大事項,根據事件進展情況及時調整應急處置工作措施。

            4.5 響應調整與結束

            在事件處置過程中,應遵循事件發生、發展的客觀規律,結合實際情況和處置工作需要,根據評估結果及時調整應急響應級別。

            在事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束后,由宣布啟動應急響應的指揮機構宣布應急響應結束,解除應急狀態。上級應急指揮機構要與下級應急指揮機構做好各項工作交接,負責指導下級應急指揮機構做好后續工作。

            4.6 善后處理

            事發地人民政府組織有關部門、機構根據各自職責,開展善后處置工作。組織協調受害人員的疫苗補種,做好事件發生后的傷亡人員善后工作。

            5 信息發布

            5.1 發布原則

            堅持實事求是、及時準確、公開透明、科學公正的原則。

            5.2 發布要求

            按照國家有關規定,疫苗安全風險警示信息、特別重大及重大疫苗安全事件信息由國務院、國家疫苗安全事件應急指揮機構統一發布。

            較大疫苗安全事件信息由自治區疫苗應急指揮機構或其授權的工作機構發布。

            一般疫苗安全事件信息經市疫苗應急指揮機構報請自治區疫苗應急指揮機構授權,由市、縣(區)疫苗應急指揮機構發布。

            未經授權,其他單位及個人無權發布疫苗安全事件信息。

            5.3 發布形式

            信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

            6 保障措施

            6.1 信息保障

            各級疫苗安全事件信息監測機構要建立健全信息收集、報送體系,密切關注苗頭性、傾向性問題,確保事件發生時信息報送及時、準確。發現發布不實信息、散布謠言等情況,應及時通報相關部門。

            6.2 人員及技術保障

            各級市場監管、衛生健康部門要加強應急處置能力建設,提升快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍,為事件調查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

            6.3 物資和經費保障

            各級人民政府及其有關部門應當保障疫苗安全事件應急處置所需裝備和物資,應急裝備和物資使用后應及時進行補充。疫苗安全事件應急處置、產品抽樣及檢驗等所需經費財政部門應予以保障。

            7 應急演練

            市市場監管局、衛生健康委牽頭定期組織一般疫苗安全事件應急演練,并針對演練中發現的問題及時修改完善應急預案。各級市場監管、衛生健康部門每年要有計劃地組織相關人員進行疫

            苗安全應急管理培訓。

            8 預案實施

            本預案由石嘴山市市場監督管理局負責解釋,并根據相關法律法規和政策規定,以及實施過程中發現的問題及時提請市人民政府進行修訂。

            本預案自發布之日起施行。

            附件:石嘴山市疫苗安全事件分級標準和響應級別

            附件

            石嘴山市疫苗安全事件分級標準和響應級別

            (參照《國家藥品監督管理局疫苗質量安全事件分級標準和響應級別》)


            附件下載:

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