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            市人民政府辦公室關于印發 《石嘴山市食品安全突發事件應急預案 (2021年修訂)》《石嘴山市藥品安全突發事件應急預案(2021年修訂)》的通知

            索引號 640201001/2021-00003 文號 石政辦發﹝2021﹞1號 生成日期 2021年01月15日
            公開方式 主動公開 所屬機構 石嘴山市政府辦 責任部門 石嘴山市政府辦

            市人民政府辦公室關于印發


            《石嘴山市食品安全突發事件應急預案


            2021年修訂)》《石嘴山市藥品安全突發事件應急預


            案(2021年修訂)》的通知


            石政辦發﹝2021﹞1

            各縣區人民政府,市政府各部門、直屬單位:

            現將《石嘴山市食品安全突發事件應急預案(2021年修訂)》《石嘴山市藥品安全突發事件應急預案(2021年修訂)》印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。




            石嘴山市人民政府辦公室

            202117日      

            (此件公開發布)


            石嘴山市食品安全突發事件應急預案


            2021年修訂)


            目    錄


            1  總   則

            1.1  編制目的

            1.2  編制依據

            1.3  適用范圍

            1.4  工作原則

            2  組織體系

            2.1  市食品安全突發事件應急指揮部

            2.2  市食品安全突發事件應急指揮部辦公室

            2.3  縣(區)食品安全突發事件應急指揮機構

            2.4  專家組

            3  預報預警

            3.1  監測預報

            3.2  分級標準

            3.3  預警信息報告與發布

            3.4  預警行動

            3.5  預警級別調整與解除

            4  應急處置

            4.1  信息報告

            4.2  先期處置

            4.3  響應啟動

            4.4  響應措施

            4.5  現場處置

            4.6  信息發布與輿情引導

            4.7  社會動員

            4.8  響應級別調整及終止

            5  應急保障

            5.1  隊伍保障

            5.2  信息保障

            5.3  醫療保障

            5.4  技術保障

            5.5  物資與經費保障

            6  恢復重建

            6.1  善后處置

            6.2  總結報告

            7  日常管理

            7.1  宣教培訓

            7.2  預案演練

            7.3  預案管理與更新

            7.4  責任追究

            8  附   則

            8.1  預案解釋

            8.2  以上、以下的含義

            8.3  名詞釋義

            8.4  預案實施時間


            1  總   則

            1.1  編制目的

            為建立健全食品安全突發事件應對機制,強化應急準備,有效預防、積極應對食品安全突發事件,高效組織應急處置工作,最大限度地減少食品安全突發事件的危害,保障公眾健康與生命安全,維護正常的社會經濟秩序,特制訂本預案。

            1.2  編制依據

            依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《突發公共衛生事件應急條例》《國家食品安全事故應急預案》《寧夏回族自治區突發事件總體應急預案》《寧夏回族自治區食品安全突發事件應急預案》《石嘴山市突發事件總體應急預案》等法律法規。

            1.3  適用范圍

            本預案適用于本行政區域內的食品安全突發事件防范應對工作。食品安全突發事件主要包括食源性疾病、食品污染等源于食品對人體健康有危害或者可能有危害的突發事件,以及食品安全輿情事件。

            1.4  工作原則

            食品安全突發事件應對工作堅持以人為本、減少危害,預防為主、依法處置,統一領導、分級負責的基本原則。食品安全突發事件發生后,縣(區)人民政府和市有關部門立即按照職責分工和相關預案開展應急處置工作。

            2  組織體系

            2.1  市食品安全突發事件應急指揮部

            成立市食品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱市食品應急指揮部),在市委、政府安排部署下,負責領導、組織、協調食品安全突發事件方面的應急管理工作,統一指揮食品安全突發事件及其衍生事件的應急處置工作。

            發生較大食品安全突發事件,或者食品安全突發事件出現復雜情況,超出單個專項應急指揮機構處置能力和工作職責時,由市應急管理指揮部負責指揮應對處置工作。

            總 指 揮:市人民政府分管副市長

            副總指揮:市人民政府分管副秘書長、市市場監督管理局局長

            成   員:市委宣傳部、市委網信辦、市紀委監委、市工信局、市教體局、市公安局、市民政局、市財政局、市農業農村局、市商務局、市衛生健康委、石嘴山海關、各縣(區)人民政府等單位(部門)負責同志。

            2.1.1  成員單位職責

            市委宣傳部:負責組織食品安全突發事件相關新聞及公眾信息發布,并會同相關部門加強對新聞媒體管理和輿情的引導。

            市工信局:負責協助乳品、轉基因食品、酒類和食鹽等特定食品工業中食品安全事件的調查和應急處置,協助食品安全事件應急處置所需設備、裝備及相關產品的保障供給。

            市教體局:負責組織實施學校食品安全突發事件的預防、控制和處置,并協助開展事件調查。

            市公安局:負責組織、指導、協調食品安全突發事件涉及犯罪案件的偵查;協助做好應急處置中的治安、交通等保障。

            市紀委監委:負責依規依紀依法對在食品安全事件及應急處置工作中違紀違法行為進行調查處理。

            市民政局:負責協助做好受食品安全事件影響,導致基本生活難以維持的困難群眾臨時救助工作。

            市財政局:負責食品安全事件應急處置等所需資金的保障和管理工作。

            市農業農村局:負責組織對種植業食用農產品及初級水產品生產環節,畜禽飼養、畜禽屠宰、生鮮乳生產收購環節,獸藥、飼料、飼料添加劑等投入品使用環節引發的食品安全事件中違法行為的調查處理,并依法采取必要的應急處置措施,防止或減輕社會危害;組織開展食用農產品相關檢測和風險評估,提出相關評估結論。

            市商務局:負責對市級重要食品儲備進行管理,以市級重要商品儲備為基礎,組織協調食品安全突發事件應急處置所需的物資保障。

            市衛生健康委:負責組織開展醫療救護,配合市市場監管局開展食品安全突發事件的調查和處理,必要時,采取相關應急措施。

            市委網信辦:負責指導協調網絡信息工作,組織開展網絡輿情信息收集分析研判工作,跟蹤了解和掌握網絡輿情動態,指導涉事部門做好相關處置工作。

            石嘴山海關:負責協調進出口食品安全突發事件的調查與處置工作。

            各縣(區)人民政府:負責本行政區域內食品安全突發事件應急處置工作。

            2.1.2  各專項工作組

            市食品應急指揮部按照職責分工和協同聯動工作需要,將各成員單位按照職責分組開展食品安全突發事件及其次生、衍生事件的應急處置工作。

            1)事件調查組

            組長單位:市市場監管局

            成員單位:市公安局、衛生健康委、農業農村局、紀委監委

            主要職責:負責調查事件發生原因,評估事件影響,作出調查結論,提出事件防范意見;對認定的監管部門及相關工作人員違規違紀違法問題,市紀委監委負責進行追責問責;對涉嫌犯罪的,由市公安局負責督促、指導涉案地公安機關立案偵辦;根據實際需要,事件調查組可以在事發地設置或派出工作組赴現場開展事件調查。

            2)危害控制組

            組長單位:市市場監管局

            成員單位:市工信局、農業農村局、公安局、石嘴山海關

            主要職責:負責監督、指導事發地縣(區)人民政府相關職能部門召回、下架、封存有關食品、原料、食品添加劑及食品相關產品,嚴格控制流通渠道,防止危害蔓延擴大。

            3)醫療救治組

            組長單位:市衛生健康委

            成員單位:市市場監管局

            主要職責:負責結合事件調查組的調查情況,制定最佳救治方案,指導事發地縣(區)衛健部門對健康受到危害的人員進行醫療救治。

            4)檢測評估組

            組長單位:市市場監管局

            成員單位:市農業農村局、石嘴山海關

            主要職責:負責確定食品安全突發事件技術檢驗檢測機構,提出檢測方案和要求,組織實施相關檢測,綜合分析各方檢測數據,查找事件原因和評估事件發展趨勢,預測事件后果,為制定現場搶救方案和采取控制措施提供參考。

            5)維護穩定組

            組長單位:市公安局

            成員單位:市市場監管局

            主要職責:負責指導事發地縣(區)公安機關加強治安管理,積極化解因事件造成的矛盾糾紛,維護社會穩定。

            6)新聞宣傳組

            組長單位:市委宣傳部

            成員單位:市市場監管局、衛生健康委、農業農村局、市委網信辦

            主要職責:負責組織做好事件處置宣傳報道和輿論引導,并配合相關部門做好信息發布工作。

            7)善后處置組

            組長單位:縣(區)人民政府

            成員單位:縣(區)政府有關部門

            主要職責:負責組織營救受害人員,做好事件發生后的傷亡人員善后及其家屬的安撫工作。

            2.2  市食品安全突發事件應急指揮部辦公室

            市食品應急指揮部辦公室是市食品應急指揮部的日常工作機構,設在市市場監管局。辦公室主任由市市場監管局局長兼任,辦公室副主任由分管副局長兼任。辦公室值班電話:2016827,傳真:2033315

            市食品應急指揮部辦公室主要職責:在市應急管理指揮部的統一領導下,按照市食品應急指揮部的工作部署分類管理食品安全突發事件;協調組織成員單位排查、治理和監控食品安全突發事件風險隱患;落實突發事件預防、預警措施;編制和執行相關應急預案;依據市應急體系總體規劃落實應急體系建設任務和目標、預案演練活動、業務培訓和科普宣教工作;指導、監督基層組織和單位加強應急管理工作;管理和查處食品安全突發事件中相關違法廣告;對食品包裝、容器等相關產品質量安全開展調查;總結評估應急管理工作和突發事件處置工作;指導縣(區)食品安全突發事件應急指揮機構做好相關應對工作;承擔市食品應急指揮部交辦的其他工作。

            接到監測、預測和預警信息,或發生較大以上食品安全突發事件后,市食品應急指揮部辦公室要立即組織各成員單位開展會商或分析研判事件發展趨勢、事件影響程度和范圍;及時向市委、政府和市食品應急指揮部報告情況,提出啟動或終止應急響應級別和處置措施等工作建議;根據市食品應急指揮部的決定,協調組織各成員單位到指定地點集結或趕赴突發事件現場;落實事件處置工作中綜合協調、信息報送和值守應急工作。

            2.3  縣(區)食品安全突發事件應急指揮機構

            縣(區)人民政府按照食品安全突發事件分級標準,參考本預案建立健全相應的應急組織機構,組織做好先期處置和應對工作。

            2.4  專家組

            市市場監管局成立食品安全突發事件應急專家組,由市食安委專家組成,主要職責:對事件進行分析評估,為應急響應的調整和解除以及應急處置工作提供決策建議,必要時參與應急處置。市市場監管局負責完善相關咨詢機制,為食品安全突發事件應急處置工作提供技術支持。

            3  預報預警

            3.1  監測預報

            市市場監管局、衛生健康委等有關部門按照職責分工開展日常食品安全監督抽驗、風險監測等工作,加強對廣播、電視、報刊、互聯網及移動網絡等媒體上有關食品安全輿情熱點信息的跟蹤監測,對可能導致食品安全突發事件的風險信息加強收集、分析和研判、排查整改,不能消除隱患的要及時報告市委、政府和市食品應急指揮部。

            食品生產經營企業應當落實食品安全主體責任,定期排查食品安全風險隱患,健全風險防控措施。當出現可能導致食品安全突發事件的情況時,要立即報告當地縣(區)市場監管局。

            3.2  分級標準

            對可以預警的食品安全突發事件,按照事件發生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害,分為特別重大、重大、較大、一般四個級別,對應?級、Ⅱ級、Ш級和Ⅳ級預警,分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示,?級為最高級別。

            特別重大食品安全突發事件:受污染食品流入2個以上省份或國(境)外(含港澳臺地區),造成特別嚴重健康損害后果的,或經評估認為事件危害特別嚴重的;涉及多個省份或國(境)外(含港澳臺地區),已經或可能造成嚴重危害或嚴重不良影響,經評估認為應當由國家層面采取應急措施應對的食品安全輿情事件;國務院認定的其他特別重大食品安全突發事件。

            重大食品安全突發事件:受污染食品流入2個以上設區的市,造成或經評估認為可能造成對社會公眾健康產生嚴重損害的食物中毒或食源性疾病的;發現在我區首次出現的新的污染物引起的食源性疾病,造成嚴重健康損害后果,并有擴散趨勢的;1起食物中毒事件中毒人數在100人以上或出現10人以上死亡的;在全區范圍內已經或可能造成重大危害或重大不良影響,經評估認為應當由自治區采取應急措施應對的食品安全輿情事件;自治區人民政府認定的其他重大食品安全突發事件。

            較大食品安全突發事件:受污染食品流入2個以上縣(區),已造成嚴重健康損害后果的;1起食物中毒事件中毒人數在100人以上或出現死亡病例的;在全市范圍內已經或可能造成較大危害或較大不良影響,經評估認為應當由市級采取應急措施應對的食品安全輿情事件;市人民政府認定的其他較大食品安全突發事件。

            一般食品安全突發事件:存在健康損害的污染食品,已造成嚴重健康損害后果的;1起食物中毒事件中毒人數在30人以上、99人以下,且未出現死亡病例的;在縣(區)行政區域范圍內已經或可能造成一般危害或一般不良影響,經評估認為應當由縣(區)采取應急措施應對的食品安全輿情事件;縣(區)人民政府認定的其他一般食品安全突發事件。

            3.3  預警信息報告與發布

            市食品應急指揮部辦公室根據監測信息和風險評估結果,針對發現的苗頭性、傾向性食品安全問題,要組織市衛生健康委等有關部門會商或進行分析研判,對可能引發一般和較大食品安全突發事件的監測預測預警信息,及時向市食品應急指揮部成員單位、相關縣(區)人民政府及其市場監管局通報,督促和指導按照相應預案做好處置工作,及時報告市委、政府,提出預警信息發布建議和發布方案,經市食品應急指揮部總指揮批準后,由市食品應急指揮部辦公室做好預警信息發布工作,及時通過預警信息發布平臺和廣播、電視、報紙、互聯網、手機短信等渠道,向公眾發布預警信息。對可能引發重大和特別重大食品安全突發事件的監測預測預警信息,市食品應急指揮部辦公室和市衛生健康委等有關部門要及時向市食品應急指揮部各成員單位、相關縣(區)人民政府及其市場監管局通報有關情況,及時報告市委、政府和自治區相應的應急指揮部,并按照自治區發布的預警信息做好相關工作。

            3.4  預警行動

            研判可能發生食品安全突發事件時,市、縣(區)人民政府及有關部門視情采取以下措施:

            1)分析研判。加強對苗頭性、傾向性食品安全信息和熱點敏感食品安全輿情的收集、核查、匯總,組織有關部門、機構和專業技術人員及專家進行分析研判,及時組織開展跟蹤監測工作,預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。經分析評估與調查核實,符合食品安全突發事件分級響應標準的,按本預案處置。

            2)防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次,加強對食品安全應急科普方面的宣傳,告知公眾停止食用或者使用不安全食品。

            3)應急準備。通知應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態,調集食品安全突發事件應急所需物資、裝備和設備,做好應急保障工作。

            4)輿論引導。及時準確發布事態最新情況,組織專家解讀,并對可能產生的危害加以解釋、說明,加強相關輿情跟蹤監測,主動回應社會公眾關注的問題,及時澄清謠言傳言。

            3.5  預警級別調整與解除

            根據事態發展和采取措施的效果等情況,適時調整預警級別或者宣布解除預警。當研判可能引發食品安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制,由發布預警信息的原機關終止相關預警行動。

            4  應急處置

            4.1  信息報告

            對較大以上食品安全突發事件或者事件本身比較敏感,可能演化為特別重大、重大、較大的突發事件,市食安委成員單位、縣(區)人民政府接到事件報告后,要嚴格按照有關法律法規和相關規定,在1小時內向市食品應急指揮部辦公室和市委、政府報告信息,市食品應急指揮部辦公室及時向自治區相應應急指揮部報告信息。對一般食品安全突發事件,市食安委成員單位、縣(區)人民政府接到事件報告后,要在2小時內向市食品應急指揮部辦公室和市委、政府報告信息。信息報告內容主要包括:事件發生單位概況,事件發生的時間、地點、簡要經過,可能造成的危害程度、影響范圍、傷亡人數、直接經濟損失,已采取的應急處置措施,目前事件處置進展情況,下一步擬采取的措施。

            趕赴現場指揮先期處置工作的縣(區)人民政府領導和隨同前往的縣(區)政府辦公室負責人或應急指揮機構負責人、市食品應急指揮部辦公室及市食品應急指揮部成員單位負責人為應急處置聯絡員,負責快速了解和掌握突發事件情況、請求事項和工作建議、動態向市委、政府報告現場最新情況等。市食品應急指揮部辦公室和事發地縣(區)人民政府在首報突發事件信息的同時,要及時向市委、政府總值班室報告聯絡員姓名、職務、聯系方式、出發時間、到達現場時間或擬到達現場時間。如在應急處置過程中更換聯絡員,要及時報備。

            4.2  先期處置

            對較大以上食品安全突發事件或事件本身比較敏感,可能演化為較大以上的突發事件,事發地縣(區)人民政府和市食品應急指揮部成員單位要第一時間趕到現場,按照應急預案組織開展先期處置工作。

            各成員單位應當按有關規定向市市場監管局提供相關信息和資料,由市市場監管局統一組織協調開展事件評估,為核定食品安全突發事件級別和確定應采取的措施提供依據。評估內容應當包括:涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;事件的影響范圍及嚴重程度;事件發展蔓延趨勢等。

            經初步評估為食品安全突發事件且需要啟動應急響應的,各單位依照有關規定采取措施進行先期處置,以最大限度減輕事故危害。市衛生健康委有效利用醫療資源,組織指導醫療機構開展對食品安全事件患者的救治;及時組織疾病預防控制機構對患者開展流行病學調查與檢測,有關部門及時組織檢驗機構開展抽樣檢驗,及時提交真實準確的檢驗檢測報告,盡快查找食品安全事件發生的原因。對涉嫌犯罪的,公安機關及時介入,開展相關違法犯罪行為偵破工作。市農業農村局、市場監管局等有關部門應當依法強制性就地或異地封存事件相關食品及原料和被污染的食品用工具及用具,待市衛生健康委查明導致食品安全事件的原因后,責令食品生產經營者徹底清洗消毒被污染的食品用工具及用具,消除污染。對確認受到有毒有害物質污染的相關食品及原料,市農業農村局、市場監管局等有關監管部門應當依法責令生產經營者召回、停止經營及停止進出口并銷毀。檢驗后確認未被污染的應當予以解封。及時組織研判事件發展態勢,并向事件可能蔓延到的縣(區)人民政府通報信息,提醒做好應對準備。事件可能影響到國(境)外時,及時協調有關涉外部門做好相關通報工作。

            4.3  響應啟動

            按照食品安全突發事件的可控性、嚴重程度和影響范圍,應急響應分為?級、Ⅱ級、Ш級、Ⅳ級四級。

            應對特別重大、重大事件時,啟動?級、Ⅱ級響應。按照自治區統一領導、指揮和協調,市應急管理指揮部組織開展應急處置工作。

            應對較大事件時,啟動Ш級響應。由市食品應急指揮部辦公室組織各成員單位及專家進行分析研判,對事件及其發展趨勢進行綜合評估后,提出啟動本應急預案的建議,經市食品應急指揮部總指揮批準后,由市人民政府啟動預案。市食品應急指揮部統一領導、指揮、組織協調事發地縣(區)人民政府和市食安委成員單位按照職責分工開展應急處置工作。

            應對一般事件時,啟動Ⅳ級響應。由縣(區)食品安全突發事件應急指揮機構啟動本級應急預案,統一領導、指揮、協調開展應急處置工作。必要時,市食品應急指揮部派出工作組趕赴事件現場,指導事發地縣(區)人民政府開展相關應急處置工作。

            4.4  響應措施

            1)市食品應急指揮部緊急處置措施。發生重大以上食品安全事件時,及時向市委、政府匯報相關情況,按照自治區統一指揮開展應急處置工作。發生較大食品安全事件時,立即啟動應急響應,及時向市委、政府匯報相關情況,向各成員單位發布應急響應命令,必要時,派出工作組指導事發地縣(區)人民政府開展事件處置工作。

            2)市食品應急指揮部辦公室緊急處置措施。發生食品安全事時,立即組織各成員單位開展會商或分析研判事件發展趨勢、事件影響程度和范圍;及時向市委、政府和市食品應急指揮部報告情況,提出啟動或終止應急響應級別和處置措施等工作建議;根據市食品應急指揮部的決定,協調組織各成員單位到指定地點集結或趕赴突發事件現場;落實值守應急等工作。

            3)各成員單位或工作組緊急處置措施。各成員單位在市食品應急指揮部的統一領導下開展應急處置工作。市市場監管局、市農業農村局迅速調查事件發生原因,評估事件影響,作出調查結論,提出事件防范意見;市衛生健康委迅速組織當地醫療資源和力量,對食品安全突發事件患者進行診斷治療,根據需要及時、安全地將重癥患者轉運到有條件的醫療機構加強救治;市公安局指導事發地公安機關加強治安管理,積極化解因事件造成的矛盾糾紛,維護社會穩定;市紀委監委督促指導縣(區)進行調查,對監管部門及其他工作人員的失職、瀆職等行為進行核查處置;市商務局對涉及進口食品安全問題開展調查評估,做出調查結論,采取防范措施。

            4.5  現場處置

            由事發地縣(區)人民政府設立食品安全突發事件應急處置現場指揮部,具體負責指揮現場的應急處置工作,市各有關單位按照職責參與處置工作。必要時,市食品應急指揮部派出工作組趕赴事件現場指導應急處置工作。

            1)事態控制。縣(區)市場監管局應當依法封存可能導致食品安全突發事件的食品及其原料和被污染的食品相關產品;對確認屬于被污染的食品及其原料,責令生產經營者依法予以召回或者停止經營;對被污染的食品相關產品,責令生產經營者進行清洗消毒;必要時應當標明危害范圍,防止危害擴大或證據滅失等;依法封存涉事相關場所以及用于食品生產經營的工具、設備,待現場調查結束后,責令徹底清洗消毒被污染的場所以及用于食品生產經營的工具、設備,消除污染。

            2)流行病學調查。疾病預防控制機構及時組織對現場進行衛生處理,并對與事件有關的因素開展流行病學調查,有關部門應當予以協助。疾病預防控制機構在完成流行病學調查后,及時向屬地市場監管、衛生健康部門提交符合相關要求的流行病學調查報告。

            3)應急檢驗檢測。縣(區)市場監管、農業農村部門應當組織對引發食品安全突發事件的相關產品及時進行應急檢驗檢測,提交科學的檢驗檢測報告,為事件調查提供技術支撐;檢驗后確認沒有安全問題的產品予以解封。

            4)事件調查。市市場監管局牽頭,組織相關部門及時開展事件調查工作,準確查清事件性質和原因,分析評估事件風險和發展趨勢,認定事件責任,研究提出應急防范措施和整改意見建議,并提交調查報告。對涉嫌犯罪的,及時移交公安機關,公安機關迅速開展相關違法犯罪行為的立案偵查工作。

            4.6  信息發布與輿情引導

            重大以上食品安全突發事件信息由自治區發布,較大、一般食品安全突發事件信息經市人民政府批準后由市市場監管局(市食安辦)發布。信息發布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調查處理進展情況等。

            通過發布新聞稿、接受記者采訪、舉行新聞發布會、組織專家解讀等方式,借助電視、廣播、報紙、互聯網等多種途徑,運用微博、微信、手機應用程序(APP)客戶端等新聞媒體平臺,主動、及時、準確、客觀向社會持續動態發布食品安全突發事件應對工作信息,回應社會關切,澄清不實信息,正確引導社會輿論。

            4.7  社會動員

            市市場監管局向社會宣傳“12315”等食品安全投訴舉報電話,鼓勵公眾、法人和其他組織參與排查食品安全風險隱患,接受市場監管部門的專業指導,及時消除食品安全隱患。

            根據食品安全突發事件應急處置的需要,事發地縣(區)人民政府和市有關部門可以動員和組織社會力量協助參與應急處置,必要時依法調用或征用企業及個人物資、設備、設施。

            4.8響應級別調整及終止

            應急響應啟動后,可視事態發展及其情況變化對響應級別及時進行相應調整,避免響應不足或響應過度造成損失。事件有擴大趨勢或已擴大,需啟動更高級別應急響應時,市食品應急指揮部應及時報告自治區相應應急指揮部門。

            1)級別提升。當事件進一步加重,影響和危害擴大,并有蔓延趨勢,情況復雜難以控制時,應當及時提升響應級別。當學校或托幼機構、涉外、全國性或自治區重要活動期間發生一般級別食品安全突發事件時,可相應提高響應級別,加大應急處置力度,確保迅速、有效控制食品安全突發事件,維護社會穩定。

            2)級別降低。事件危害或不良影響得到有效控制,且經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下,無進一步擴散趨勢的,可降低應急響應級別。

            3)響應終止。當食品安全突發事件得到控制,傷病員全部得到救治,原患者病情穩定24小時以上,且無新的急性病癥患者出現,食源性感染性疾病在末例患者后經過最長潛伏期無新病例出現;現場、受污染食品得到有效控制,食品與環境污染得到有效清理并符合相關標準,次生、衍生事件隱患消除;事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制,不需要繼續按預案進行應急處置的,經分析評估認為可解除響應的,由啟動應急響應的原機關決定及時終止響應。

            5  應急保障

            5.1  隊伍保障

            市市場監管局要建立食品安全突發事件應急處置隊伍,規范應急隊伍管理,落實專兼職人員,加快應急裝備設備配備,組織開展必要的應急培訓演練,提高食品安全突發事件快速響應及應急處置能力。強化專家隊伍建設,為事件核實、級別核定、事件隱患預警及應急響應等工作提供技術保障。

            5.2  信息保障

            市市場監管局會同市有關部門建立全市統一的食品安全信息網絡共享平臺,包括食品安全監測(輿情監測、監督抽檢和風險監測)信息共享系統、食品安全輿情監測系統、食品安全突發事件信息直報系統等內容。各有關部門應當設立信息相互通報值守電話,暢通信息通報渠道,確保食品安全突發事件相關信息及時溝通和有效利用。

            5.3  醫療保障

            市衛生健康委要建立快速便捷、高效救治、功能完善的醫療救治體系,建立快速醫療救治綠色通道,確保在食品安全突發事件造成人員傷害時迅速開展醫療救治。

            5.4  技術保障

            市市場監管局等有關部門要結合本部門職責加強食品安全突發事件監測、預警、預防和應急處置等技術研發,促進交流與合作,提高快速應對能力和技術水平,為食品安全突發事件應急處置提供技術保障。

            5.5  物資與經費保障

            市、縣(區)人民政府及有關部門應保障食品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備、補充更新與調用;食品安全突發事件應急處置、應急抽樣及檢驗等經費應當列入年度財政預算,保障應急工作經費。

            6  恢復重建

            6.1  善后處置

            食品安全突發事件的善后處置包括食品安全突發事件應急響應結束時對相關人員進行安置,對動用社會力量或企業、個人物資進行歸還、補償;對應急及醫療機構墊付費用、事件受害者后續治療費用及時支付,對應急抽樣及檢驗費用及時撥付;對污染物進行收集、清理與無害化處理;涉外和涉港澳臺的有關善后處置工作按有關規定辦理。

            造成食品安全突發事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償,承擔受害人救治及后續治療保障等所需全部費用。

            事發地縣(區)人民政府和市有關部門要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員,組織保險機構及時開展應急救援人員保險受理和受損人員保險理賠工作,消除事件影響,恢復正常秩序,并完善相關政策,促進行業健康發展。

            6.2  總結報告

            特別重大、重大食品安全突發事件,由自治區派出調查組進行調查總結;較大、一般食品安全突發事件,由市食品應急指揮部報請市人民政府同意組成調查組進行調查。

            食品安全事件善后處置工作結束后,事發地縣(區)人民政府要總結經驗教訓,提出改進工作的建議,形成處置突發事件專項工作報告,報市食品應急指揮部辦公室。市食品應急指揮部辦公室要根據事發地縣(區)人民政府提交的處置突發事件專項工作報告,組織分析、研究,提出改進應急工作的意見,形成工作專報報市人民政府,并抄送各成員單位。

            7  日常管理

            7.1  宣教培訓

            市市場監管局要開展對食品安全監管人員、食品生產經營者及廣大消費者的食品安全應急知識宣傳、教育與培訓,促進監管人員掌握食品安全應急相關工作技能,增強食品生產經營者的主體責任意識,提高消費者的風險意識和防范能力。

            7.2  預案演練

            市市場監管局負責定期組織開展本預案應急演練,市級每3年不少于1次,縣(區)級每2年不少于1次。

            7.3  預案管理與更新

            本預案由市市場監管局制定,經市人民政府審批后,由市人民政府辦公室印發并按要求備案。同時,抄送市應急管理指揮部。

            縣(區)人民政府及市食品應急指揮部成員單位、群眾自治組織、企事業單位等按照本預案規定,履行職責,制定、完善相應的應急預案,并報市食品應急指揮部辦公室備案。

            市市場監管局根據相關法律法規、自治區應急預案的修訂及預案演練時發現的問題、機構變化等情況,適時組織修訂完善本預案。

            7.4  責任追究

            對在應對食品安全突發事件工作中玩忽職守造成損失的,嚴重虛報、瞞報事件情況的,依據國家有關法律法規追究當事人的責任,構成犯罪的,依法追究其刑事責任。

            8  附   則

            8.1  預案解釋

            本預案由市市場監管局負責解釋。

            8.2  以上、以下的含義

            本預案有關數量的表述中,“以上”含本數,“以下”不含本數。

            8.3  名詞釋義

            食品,指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品,但是不包括以治療為目的的物品。

            食品安全,指食品無毒、無害,符合應當有的營養要求,對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。

            食源性疾病,指食品中致病因素進入人體引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。

            食物中毒,指食用被有毒有害物質污染的食品或者含有毒有害物質的食品后出現的急性、亞急性疾病。

            食品安全輿情事件,指有關食品安全信息引起社會持續廣泛關注,已經或可能造成不良影響,需要采取緊急措施應對處置的突發事件。

            8.4  預案實施時間

            本預案自印發之日起實施,《市人民政府辦公室關于印發<〈石嘴山市食品安全突發事件應急預案><〈石嘴山市藥品安全突發事件應急預案>〉的通知》(石政辦發〔2017234號)相應內容隨之廢止。


            石嘴山市藥品安全突發事件應急預案


            2021年修訂)


            目    錄


            1  總 則

            1.1  編制目的

            1.2  編制依據

            1.3  適用范圍

            1.4  工作原則

            2  組織體系

            2.1  市藥品安全突發事件應急指揮部

            2.2  市藥品安全突發事件應急指揮部辦公室

            2.3  業務技術機構

            2.4   縣(區)藥品安全突發事件應急指揮機構

            2.5  專家組

            3  預報預警

            3.1  監測

            3.2  分級標準

            3.3  預警信息報告與發布

            3.4  預警行動

            3.5  預警級別調整與解除

            4  應急處置

            4.1  信息報告

            4.2  先期處置

            4.3  響應啟動

            4.4  響應措施

            4.5  現場處置

            4.6  信息發布與輿情引導

            4.7  社會動員

            4.8  響應級別調整及終止

            5  應急保障

            5.1  隊伍保障

            5.2  技術保障

            5.3  醫療保障

            5.4  后勤保障

            5.5  治安保障

            6  后期處置

            6.1  善后處置

            6.2  事件評估

            6.3  總結報告

            7  日常管理

            7.1  宣教培訓

            7.2  預案演練

            7.3  預案管理與更新

            7.4  責任與獎懲

            8  附   則

            8.1  預案解釋

            8.2  以上、以下的含義

            8.3  預案實施時間


            1  總   則

            1.1  編制目的

            為規范和指導全市藥品(含醫療器械,下同)安全突發事件的應急處置工作,健全藥品安全突發事件應急機制,提高事件應對處置能力,最大限度消除、減少和控制藥品安全突發事件的風險和危害,保障公眾身體健康和生命安全,維護正常社會秩序,結合實際制定本預案。

            1.2  編制依據

            依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《突發事件應急預案管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《寧夏回族自治區突發事件應急預案管理辦法》《寧夏回族自治區藥品安全突發事件應急預案》《石嘴山市突發事件總體應急預案》等法律法規。

            1.3  適用范圍

            本預案適用于本行政區域內突然發生,造成或可能造成群體性藥品安全突發事件的應急處理和預警工作。

            對事發地不在我市,但事件所涉及藥品可能流入我市的,按照自治區藥品監督管理局的部署進行處置,及時向社會發布用藥警示,做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。

            1.4  工作原則

            統一領導、協同應對,以人為本、依法處置,屬地管轄、分級響應,快速反應、信息共享,預防為主、防治結合。

            2  組織體系

            2.1  市藥品安全突發事件應急指揮部

            成立石嘴山市藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱市藥品應急指揮部),在市委、政府安排部署下,負責指導、組織、協調藥品安全突發事件應急管理工作,統一指揮轄區較大藥品安全突發事件及其衍生事件的應對和應急處置工作。

            總指揮:市人民政府分管副市長

            副總指揮:市人民政府分管副秘書長、市市場監管局局長

            成員:市委宣傳部、市委網信辦,市教體局、市公安局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局、市信訪局、各縣(區)人民政府負責同志。

            各縣(區)政府成立相應指揮機構,負責本行政區域一般藥品安全突發事件應對和應急處置。

            2.1.1  成員單位職責

            市委宣傳部:負責提出突發事件報道工作意見,組織指導新聞報道及公眾信息發布工作,會同相關部門加強對新聞媒體管理,協調解決新聞發布、報道中出現的問題,做好輿情引導。

            市委網信辦:負責做好網絡輿情信息的監測、收集、分析、研判工作,加強對事件輿情動態的跟蹤和協調處置。

            市教體局:負責組織實施學校藥品安全突發事件的預防、控制和處置,協助市市場監管局、衛生計生局等部門開展事件調查,做好在校學生、教職員工的宣傳教育和自我防護工作。

            市公安局:負責組織、指導、協調藥品安全突發事件涉及犯罪案件的偵查;做好應急處置過程中的治安、交通等保障工作。

            市財政局:負責安排藥品安全突發事件處置所需經費。

            市衛生健康委:負責組織醫療救治以及患者心理疏導工作,及時組建應急醫療救治隊伍,指定急救的醫療機構,對所需的醫療衛生資源進行合理調配,并統計、通報救治情況;配合市市場監管局開展藥品安全突發事件的調查和處理,必要時,采取相關措施實施應急處置。

            市信訪局:負責辦理和接訪因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪事項。

            縣(區)人民政府:負責按照有關規定及時向市藥品應急指揮部報告、向市市場監管局等有關部門通報藥品安全突發事件情況,并在第一時間采取措施,開展應急處置工作。

            2.1.2  應急處置工作組

            按照職責分工和協同聯動工作需要,將各成員單位分組開展藥品安全突發事件及衍生事件的應急處置工作,必要時,市藥品應急指揮部可增設其它工作組。

            1)調查評估組

            組長單位:市市場監管局

            成員單位:市衛生健康委、公安局及有關方面專家

            主要職責:負責對引發藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生的原因和藥品質量進行調查,對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗,組織專家分析、評估事件影響和發展趨勢,預測事件后果,為事件應急響應級別調整和解除及應急處置提供決策建議,提出調查結論、事件處理和防范意見;對涉嫌犯罪的,由市公安局負責督促、指導涉案地公安機關立案偵辦。

            2)產品控制組

            組長單位:市市場監管局

            成員單位:市衛生健康委、市公安局等

            主要職責:負責監督指導事發地縣(區)人民政府及職能部門對引發事件的藥品采取停止使用、下架召回及封存等緊急控制措施;查處事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫療器械案件,嚴格控制流通渠道,防止危害蔓延擴大。

            3)醫療救治組

            組長單位:市衛生健康委

            成員單位:市市場監管局等

            主要職責:負責查找和確認可疑病例,結合調查評估組的調查情況,制定最佳救治方案,組織指導相關醫療機構開展受害人員救治工作。

            4)新聞宣傳組

            組長單位:市委宣傳部

            成員單位:市市場監管局、衛生健康委、網信辦等

            主要職責:負責事件處置的宣傳報道,跟蹤輿情動態,做好輿論引導工作。受理記者采訪申請和管理工作,組織召開新聞發布會,向社會發布處置工作信息。

            5)社會治安組

            組長單位:市公安局

            成員單位:市信訪局、網信辦、事發地縣(區)人民政府

            主要職責:負責密切關注突發事件發展動態和社會治安動態,指導事發地公安機關加強治安管理,依法化解處置由藥品安全突發事件引發的矛盾糾紛,協助做好事件發生后的傷亡人員善后及其家屬的安撫工作,維護社會穩定。

            2.2  市藥品安全突發事件應急指揮部辦公室

            市藥品應急指揮部辦公室是市藥品應急指揮部的日常工作機構,設在市市場監管局。辦公室主任由市市場監管局分管副局長兼任。辦公室值班電話:2016827,傳真:2033315

            市藥品應急指揮部辦公室主要職責:負責全市藥品安全突發事件的分類管理工作;協調組織成員單位排查、治理和監控藥品安全突發事件風險隱患;落實突發事件預測預警措施;組織編制和修訂市藥品安全突發事件應急預案;負責本行政區域內突發事件的調查處理,提出責任追究的意見或建議,監督檢查突發事件發生單位、責任單位的整改工作;組建和協調市應急事件專家組開展處置工作,提供決策的技術和信息支持;指導監督縣(區)藥品安全突發事件應急指揮機構實施藥品安全突發事件應急預案;組織開展宣傳、教育、培訓等應急管理工作;承擔市藥品應急指揮部交辦的其它工作。

            按照監測、預測和預警信息,或發生較大以上藥品安全事件時,市藥品應急指揮部辦公室要立即組織各成員單位開展會商或分析研判事件發展趨勢、事件影響程度和范圍;及時向市委、政府和市藥品應急指揮部報告情況,提出啟動或終止應急響應級別和處置措施等工作建議;根據市藥品應急指揮部的決定,協調組織各成員單位到指定地點集結或趕赴突發事件現場;落實事件處置工作中綜合協調、信息報送和應急值守工作。

            2.3  業務技術機構

            不良反應監測機構。負責相關藥品不良反應或不良事件的信息收集、核實、匯總、分析、上報等工作,提交研究分析報告供決策參考;督促監測信息報送工作;保障藥品不良反應和醫療器械不良事件信息網絡正常運行。

            抽檢送檢機構。負責建立應急抽檢送檢程序,組織對事件所涉及的藥品的應急抽檢送檢,及時索取檢驗報告。

            醫療機構。負責做好藥品不良反應(不良事件)的監測和報告工作,負責事件發生后病人的救治工作,配合完成應急處置的相關工作。

            2.4  縣(區)藥品安全突發事件應急指揮機構

            各縣(區)人民政府按照藥品安全突發事件分級標準,參考本預案建立健全相應的應急體系,組織做好先期處置和應對工作。

            2.5  專家組

            市市場監管局會同有關部門設立市藥品安全突發事件應急處置專家庫。專家庫由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、工程技術、公共衛生管理、法律、心理學、材料學等方面的專家組成。藥品安全突發事件發生后,根據需要,市市場監管局會同有關部門從專家庫中遴選相關專家組成專家組,負責事件應急處置工作的咨詢和指導,參與事件調查,為藥品安全突發事件應急處置工作提供技術支持和決策建議。

            3  預報預警

            3.1  監測

            各級市場監管部門要建立健全藥品安全突發事件監測、預報和預警制度,構建部門間信息溝通渠道,實現互聯互通和資源共享。會同衛生健康部門完善藥品不良反應(不良事件)監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡和檢驗檢測體系,積極開展藥品安全風險監測、分析和評估,做到早發現、早報告、早預警、早處置。

            3.2  分級標準

            本預案所稱藥品安全突發事件是指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品(含醫療器械,下同)群體性不良事件、重大藥品質量事件,以及其它嚴重影響公眾健康和社會穩定的藥品安全事件。根據事件的性質、危害程度、可控性和影響范圍,將藥品安全突發事件分為特別重大、重大、較大和一般四級:

            特別重大藥品安全突發事件:是指在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(指同一生產企業生產的同一藥品名、同一劑型、同一規格的藥品,下同)引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的,下同)的人數超過10人;同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡;短期內2個以上省(自治區、直轄市)因同一藥品發生重大藥品安全突發事件;其它危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

            重大藥品安全突發事件:是指在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人、少于50人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數超過5人、少于10人;同一批號藥品短期內引起12例患者死亡,且在同一區域內同時出現其它類似病例;短期內,2個以上的市因同一藥品發生較大藥品安全突發事件;其它危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

            較大藥品安全突發事件:是指在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人、少于30人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數超過3人、少于5人;短期內,我市2個以上縣(區)因同一藥品發生一般藥品安全突發事件;其它危害較大的藥品安全突發事件。

            一般藥品安全突發事件:是指在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人、少于20人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數超過2人、少于3人;涉外、敏感、可能惡化的事件;其它一般藥品安全突發事件。

            3.3  預警信息報告與發布

            1)責任主體。發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構(含疾控中心,下同)和藥品生產、經營企業,藥品不良反應監測機構,市、縣(區)市場監管局、衛生健康委(局)及事發地縣(區)人民政府。鼓勵其它單位和個人向縣(區)人民政府及市市場監管局、市衛生健康委報告藥品安全突發事件的發生情況。

            2)信息報告。藥品安全突發事件發生后,各責任主體按照有關規定逐級報告,緊急情況可同時越級報告。藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后,應當立即向當地縣(區)市場監管局報告;醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生后,應當立即向當地縣(區)衛生健康局、市場監管局報告。市衛生健康委、縣(區)市場監管局等單位根據監測信息和風險評估結果,針對發現的苗頭性、傾向性藥品安全問題,應當第一時間向市藥品應急指揮部辦公室報告。

            對可能引發特別重大、重大、較大級別的藥品安全突發事件的監測預測預警信息,市市場監管局、市衛生健康委等有關部門及事發地縣(區)人民政府要及時向市委、政府報告,并提出預警信息發布建議,必要時向自治區藥品應急指揮部報告。

            3)預警分級。根據風險評估結果,藥品安全突發事件預警分為紅色預警、橙色預警、黃色預警、藍色預警四個級別。

            紅色預警:已發生重大藥品安全突發事件,有可能發生特別重大藥品安全突發事件。

            橙色預警:已發生較大藥品安全突發事件,有可能發生重大藥品安全突發事件。

            黃色預警:已發生一般藥品安全突發事件,有可能發生較大藥品安全突發事件。

            藍色預警:有可能發生一般藥品安全突發事件。

            4)信息發布。紅色、橙色預警信息由自治區人民政府確定發布,黃色、藍色預警信息分別由市、縣(區)人民政府或授權相關部門確定發布。市藥品應急指揮部辦公室對可能引發一般藥品安全突發事件的監測預測預警信息,要及時向市藥品應急指揮部成員單位和有關縣(區)人民政府通報,督促和指導開展應急響應和處置工作。對可能引發較大藥品安全突發事件的監測預測預警信息,組織會商或進行分析研判,并按照《寧夏回族自治區突發事件預警信息發布管理辦法》,向市人民政府提出黃色預警信息發布建議及方案,配合做好預警信息發布工作,同時通報市相關部門和單位,及時通過預警信息發布平臺和廣播、電視、報紙、互聯網、手機短信和微信等渠道,向公眾發布預警信息。對可能引發特別重大、重大藥品安全突發事件的監測預測預警信息,按照自治區統一指揮組織開展應急處置工作。

            3.4  預警行動

            縣(區)人民政府、市相關部門建立健全藥品安全風險分析評估制度,對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險分析結果進行預警并采取以下措施:

            1)分析研判。加強對苗頭性、傾向性藥品安全信息和熱點敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總,組織有關部門、機構和專業技術人員及專家進行分析研判,及時組織開展跟蹤監測工作,預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。經分析評估和調查核實,符合藥品安全突發事件分級響應標準的,按相應預案處置。

            2)防范措施。迅速采取有效措施,防止事件進一步蔓延擴大。利用各種宣傳渠道及時向社會發布所涉及藥品警示,加大對藥品安全應急科普宣傳,告知公眾停用不安全藥品,宣傳避免、減少危害的科學常識,公布咨詢電話。

            3)應急準備。通知應急隊伍和有關人員進入待命狀態,調集藥品安全突發事件應急物資、裝備和設備,做好啟動應急響應準備。

            4)輿論引導。及時準確發布事件最新情況,組織專家解讀,對可能產生的危害加以解釋、說明,加強相關輿情跟蹤監測,主動回應社會公眾關注的問題,及時澄清謠言傳言,及時向縣(區)人民政府、市相關部門通報輿情信息。

            3.5  預警級別調整與解除

            市藥品應急指揮部對事態發展和采取措施的效果進行評估,適時調整預警級別或解除預警。當研判可能引發藥品安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制,應適時終止相關預警行動。

            4  應急處置

            4.1  信息報告

            對特別重大、重大、較大藥品安全突發事件或者事件本身比較敏感、可能演化為特別重大、重大、較大突發事件,事發地縣(區)人民政府和市相關行業主管部門、責任單位接到事件報告后,要嚴格按照有關法律法規和相關規定,及時向市藥品應急指揮部辦公室和市委、政府報告信息。信息報告內容主要包括:事件發生單位概況,事件發生的時間、地點、簡要經過,可能造成的危害程度、影響范圍、傷亡人數、直接經濟損失,已采取的應急處置措施,目前事件處置進展情況,下一步擬采取的措施。

            按照事件發生、發展、控制過程,藥品安全突發事件信息報告分為初次報告、進展報告等。初次報告要快報事件發生情況,主要內容包括:事件所涉藥品或醫療器械的生產經營企業、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、影響范圍,受害者基本信息、主要癥狀與體征,已采取的措施,事件的發展趨勢、潛在危害及下一步擬采取的措施。進展報告主要內容包括:事件調查情況和原因分析、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。特別重大、重大藥品安全突發事件應每日報告事件處置進展情況,重要情況隨時上報。

            一般事件信息,從事發到報至市委、政府,電話或短信報送不得超過事發1.5小時,文字報送不得超過2小時;對較大以上或可能演化為較大以上敏感性突發事件信息,電話或短信報送不得超過事發40分鐘,文字報送不得超過1小時。

            趕赴現場指揮先期處置工作的縣(區)人民政府領導和隨同前往的縣(區)政府辦公室負責人或應急辦主任、市藥品應急指揮部辦公室及成員單位負責人為應急處置聯絡員,負責快速了解和掌握突發事件情況、請求事項和工作建議、動態向市委、政府報告現場新情況等。市藥品應急指揮部辦公室和事發地縣(區)人民政府在首報突發事件信息的同時,要及時向市委、政府報告聯絡員姓名、職務、聯系方式、出發時間、到達現場時間或擬到達現場時間等。如在應急處置過程中更換聯絡員,要及時報備。

            4.2  先期處置

            發生藥品安全事件,市市場監管局及有關部門接報后要立即予以核實,通過組織、指揮、調度相關應急力量實施先期處置,迅速控制事態。在處置過程中,事發地縣(區)市場監管局負責收集、匯總突發事件有關信息,根據現場實際或征詢有關部門意見進行研判,確定藥品安全事件等級,掌握現場動態并及時上報。

            相關責任單位要按照預案,迅速指揮、調度本單位應急處置隊伍、專家隊伍和資源,相互協同、密切配合,快速高效處置。藥品安全突發事件應急處置堅持邊調查、邊處理、邊搶救、邊核實原則,有效控制事態發展。

            4.3  響應啟動

            按照藥品安全突發事件的可控性、嚴重程度和影響范圍,應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

            應對特別重大、重大藥品安全突發事件,啟動Ⅰ級、Ⅱ級響應。按照自治區統一領導、指揮和協調,市藥品應急指揮部組織開展應急處置工作。

            應對較大藥品安全突發事件,啟動Ⅲ級響應。市藥品應急指揮部辦公室組織各成員單位及專家進行分析研判,對事件及其發展趨勢進行綜合評估后提出啟動本應急預案建議,經市藥品應急指揮部總指揮批準后,由市人民政府啟動預案,并向各有關單位發布啟動相應應急程序的命令。市藥品應急指揮部統一領導、指揮、組織、協調事發地縣(區)人民政府和市有關單位按照職責分工開展應急處置工作。必要時,申請自治區藥品應急指揮部予以援助。

            應對一般藥品安全突發事件,啟動Ⅳ級響應。事發地縣(區)藥品安全突發事件應急指揮機構組織啟動本級應急預案,統一領導、指揮、組織、協調開展應急處置工作。必要時,市藥品應急指揮部派出工作組指導開展相關應急處置工作。

            4.4  響應措施

            1)市藥品應急指揮部緊急處置措施。發生特別重大、重大藥品安全突發事件,執行自治區藥品應急指揮部的決定、指令。發生較大藥品安全事件時,及時啟動Ⅲ級響應,同時向各成員單位發布應急響應命令,成立現場處置指揮部,派出各專業工作組開展現場救助、控制、調查工作;根據事件事態發展,緊急調動增援力量;按照職責分工和協同聯動工作需要,將各成員單位按照職責分組開展藥品安全突發事件及衍生事件的應急處置工作。發生一般藥品安全事件時,派出工作組指導事發地縣(區)人民政府開展處置工作。

            2)市藥品應急指揮部辦公室緊急處置措施。立即組織各成員單位開展會商或分析研判事件發展趨勢、事件影響程度和范圍;及時向市委、政府和市藥品應急指揮部報告情況,提出啟動或終止應急響應級別和處置措施等工作建議;根據市藥品應急指揮部的決定,協調組織各成員單位到指定地點集結或趕赴突發事件現場;會同有關部門對事件進行調查,并對相應的藥品、醫療器械采取緊急控制措施。處理因涉及假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的突發事件,依法對藥品突發事件涉及的假劣藥品、非法或不合格醫療器械采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,組織落實行政處理決定。

            3)各成員單位或工作組緊急處置措施。在市藥品應急指揮部的統一領導下開展應急處置工作,市市場監管局迅速調查事件發生原因,評估事件影響,做出調查結論,提出事件防范意見;市衛生健康委迅速組織醫療資源和力量,對藥品安全突發事件患者進行診斷治療,根據需要及時、安全將重癥患者轉運到有條件的醫療機構進行救治;市公安局指導事件發生地公安機關加強治安管理,積極化解因事件造成的矛盾糾紛,維護社會穩定。

            4)控制措施。市市場監管局立即會同有關部門組織核實藥品安全突發事件情況,包括事件發生時間、地點、藥品或器械名稱,突發事件表現,發生藥物濫用的嚴重程度,并向市藥品應急指揮部報告;組織相關人員趕赴現場,查實涉事藥品生產批號,對涉事藥品立即采取封存、召回等措施,負責調查事件發生原因,評估事件影響,做出調查結論,提出事件防范意見。責令有關藥品生產、經營企業和醫療機構在24小時內發出通知,在全市范圍內暫停銷售、使用涉事問題產品。

            由事發單位匯總涉事藥品生產、銷售情況,于24小時內向市藥品應急指揮部辦公室、市藥品不良反應監測中心報告。醫療機構、戒毒機構或其它相關部門立刻停止使用涉事藥品,統一封存并報告市市場監管局。

            市藥品不良反應監測中心指定專人查收或組織藥品生產、經營企業和醫療衛生機構在24小時內填報《藥品群體不良反應/事件報告表》等報表資料;組織人員對藥品不良反應數據庫資料進行統計匯總,并于2小時內上報市市場監管局。同時,密切跟蹤事件發展,并于24小時內將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總上報市市場監管局,配合召開專家組會議。

            由于醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件,由市市場監管局會同市公安局做出控制措施。如涉及疫苗接種,由市市場監管局會同市衛生健康委及市疾控中心聯合處置。

            4.5  現場處置

            事發地縣(區)人民政府設立藥品安全突發事件處置現場指揮部,由市、縣(區)藥品應急指揮部成員、專家組成員、各專業工作組負責人、事發單位負責人組成,具體負責指揮現場的應急處置工作。

            4.6  信息發布與輿情引導

            特別重大、重大藥品(不含疫苗)安全突發事件信息由自治區發布,較大、一般藥品(不含疫苗)安全突發事件信息經市、縣(區)人民政府批準由其授權的市場監管局發布。信息發布內容應包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調查處理進展情況等。

            通過政府授權發布、發新聞稿、接受記者采訪、舉行新聞發布會、組織專家解讀等方式,借助電視、廣播、報紙、互聯網等多種途徑,運用微博、微信、手機應用程序(APP)客戶端等新媒體平臺,主動、及時、準確、客觀向社會持續動態發布藥品安全突發事件應對工作信息,回應社會關切,澄清不實信息,正確引導社會輿論。

            4.7  社會動員

            市市場監管局負責向社會宣傳“12315”藥品安全投訴舉報電話,鼓勵公眾、法人和其他組織參與排查藥品安全風險隱患,接受藥品安全監管部門的專業指導,及時消除藥品安全隱患。

            4.8  響應級別調整及終止

            應急響應啟動后,可視事態發展及其情況變化對響應級別及時進行調整,避免因響應不足或響應過度造成損失。超出應急處置能力或突發事件升級時,應及時報告自治區藥品應急指揮部。

            1)級別提升。當突發事件進一步加重,影響和危害擴大,并有蔓延趨勢,情況復雜難以控制時,應當及時提升響應級別;當學校或托幼機構、涉外、全國性或自治區重要活動期間發生一般藥品安全突發事件時,可相應提高響應級別。

            2)級別降低。當事件危害或不良影響得到有效控制,經研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下,無進一步擴散趨勢的,可降低應急響應級別。

            3)響應終止。當藥品安全突發事件得到控制,藥品安全突發事件傷病員全部得到救治,原患者病情穩定24小時以上,且無新的急性病癥患者出現,事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制,不需要繼續按預案進行應急處置的,經分析評估認為可解除響應的,應及時終止響應。

            4)響應級別調整及終止程序。應對藥品安全突發事件工作中,應按照“應急響應啟動與解除主體相一致”原則,需啟動更高級別響應時,由市藥品應急指揮部報請自治區藥品應急指揮部。由啟動應急響應的原機關研究決定降低響應級別或終止響應。

            5  應急保障

            5.1  隊伍保障

            各縣(區)人民政府要建立藥品安全突發事件應急處置專業隊伍,為藥品安全突發事件應急處置提供隊伍保障。市藥品應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構、藥品不良反應監測機構,以及各縣(區)的藥品應急處置力量是全市藥品安全突發事件應急處置專業隊伍。縣(區)人民政府應積極動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

            5.2  技術保障

            市市場監管局、市衛生健康委等有關部門應配備與現場應急處理、搶救、控制相匹配的裝備,包括移動指揮裝備、運輸物資(傷員)車輛、醫療搶救設備及車輛等。建立和完善應急指揮決策支持系統,加強系統集成與信息共享,為科學決策提供支撐,必要時,設立藥品安全突發事件應急處置首席專家。加強藥品檢驗檢測機構建設,為藥品安全突發事件涉事藥品的檢驗及鑒定工作提供技術支撐。

            5.3  醫療保障

            市衛生健康委負責組建應急專業醫療救治隊伍和指定急救機構,準確掌握急救資源狀況,根據需要及時赴現場開展醫療救治、疾病預防控制工作。及時提供藥品、醫療器械等衛生和醫療設備。必要時,組織動員紅十字會等社會衛生力量參與醫療救治工作。

            5.4  后勤保障

            市市場監管局、市衛生健康委等有關部門應建立健全重要應急物資網絡和緊急物資儲備、調撥及緊急配送體系,完善工作程序,確保應急所需物資的及時供應,做好物資儲備工作,加強對物資儲備的監督管理,及時予以補充和更新。處置藥品安全突發事件所需資金由同級財政予以保障,并根據事件應急處置需要及時安排撥付資金,并監督此項資金的安全使用。

            5.5  治安保障

            市公安局要對現場及相關通道實行交通管制,開設應急救援“綠色通道”,確保運輸暢通,保證應急工作順利開展。要加強對重點地區、重點場所、重點人群、重要物資和設備的安全保護,依法嚴厲打擊違法犯罪活動。必要時,依法采取有效管制措施,控制事態,維護社會秩序。

            6  后期處置

            6.1  善后處置

            善后處置工作由事發地縣(區)人民政府負責,要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員,消除事件影響,恢復正常秩序,完善相關政策,促進行業健康發展,市人民政府及市相關部門提供支持。

            1)對動用社會力量或企業、個人物資進行歸還、補償;對應急處置及醫療機構墊付費用、事件受害者后續治療費用及時予以支付,對應急抽樣檢驗費用及時撥付;對污染物進行收集、清理和無害化處理;要組織保險機構及時開展應急救援人員保險受理和受損人員保險理賠工作;妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其它事項。

            2)根據事件調查和認定的結論采取相應處置措施,確定為新的或嚴重的藥品不良反應(不良事件)的,組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策;確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產、經營企業進行調查,涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的,依法追究其刑事責任;確定是臨床用藥不合理導致的,由市衛生健康委對有關醫療機構依法處理;確定是其它原因引起的,按照有關規定處理。

            3)造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償,承擔受害人救治及后續治療保障等所需全部費用。

            4)涉外和涉港澳臺的有關善后處置工作按有關規定辦理。

            6.2  事件評估

            較大、一般藥品安全突發事件,由市市場監管局牽頭,組織市衛生健康委、市公安局、專家組對事件處理情況進行綜合評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理概況、病人救治情況、所采取措施的效果評價、應急過程中存在的問題和取得的經驗及改進建議。評估報告報市人民政府和自治區藥品應急指揮部。

            6.3  總結報告

            藥品安全突發事件善后處置工作結束后,事發地縣(區)人民政府要對事件的起因、性質、影響、責任、應對情況等進行全面分析,總結經驗教訓,提出改進工作的建議,形成處置突發事件專項工作報告,報市藥品應急指揮部辦公室。

            市藥品應急指揮部辦公室根據事發地縣(區)人民政府提交的處置突發事件專項工作報告,組織分析、研究,提出改進應急工作的意見,形成工作專報報市人民政府,并抄送各成員單位。

            7  日常管理

            7.1  宣教培訓

            市市場監管局負責藥品安全宣傳教育培訓工作計劃的組織實施,開展對藥品安全監管人員、藥品生產經營者及廣大消費者的藥品安全應急知識宣傳、教育與培訓。促進監管人員掌握藥品安全應急相關工作技能,增強藥品生產經營者的主體責任意識,引導公眾正確認識和對待藥械不良反應,提高消費者的風險意識和防范能力。加強合理用藥宣傳,提高全民對藥品不良反應的報告意識,減少不合理用藥引發藥品不良事件。

            7.2  預案演練

            市市場監管局牽頭開展藥品安全突發事件應急演練工作,組織有關部門在各自職責范圍內,按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,采取定期或不定期相結合的形式開展藥品安全突發事件應急演練,并對演練結果進行總結和評估,進一步完善應急預案,每3年組織演練不少于1次。

            7.3  預案管理與更新

            本預案由市市場監督管理局制定,經市人民政府審批后,由市人民政府辦公室印發并按要求備案。

            各縣(區)人民政府和市藥品應急指揮部成員單位應根據本預案,制訂或完善相應的應急預案、應急行動方案和保障計劃。

            市市場監管局要根據相關法律法規、自治區藥品應急預案的修訂以及演練時發現的問題、機構變化等情況,適時組織修訂本預案。

            7.4  責任與獎懲

            對在藥品安全突發事件應對過程中玩忽職守造成損失,或者嚴重虛報、瞞報重要情況的,依照國家有關法律法規追究當事人的責任,構成犯罪的,依法追究其刑事責任。對在處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人,按照市人民政府有關規定給予表彰。

            8  附   則

            8.1  預案解釋

            本預案由石嘴山市市場監督管理局負責解釋。

            8.2  以上、以下的含義

            本預案有關數量的表述中,“以上”含本數,“以下”不含本數。

            8.3  預案實施時間

            本預案自印發之日起實施,《市人民政府辦公室關于印發<石嘴山市食品安全突發事件應急預案><〈石嘴山市藥品安全突發事件應急預案>〉的通知》(石政辦發〔2017234號)相應內容隨之廢止。


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